人體臨床實(shí)驗(yàn)材料和方法：

　　臨床試驗(yàn)根據(jù)GCP原則進(jìn)行，并經(jīng)中央與地方倫理委員會(huì)的許可和患者書(shū)面同意，同時(shí)進(jìn)行常規(guī)治療。參與試驗(yàn)的所有患者都要接受常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療。根據(jù)協(xié)議，只有經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的前列腺腫瘤患者才可以參與試驗(yàn)。試驗(yàn)為期4個(gè)月，但對(duì)患者的隨訪甚至要持續(xù)到試驗(yàn)終止。試驗(yàn)期間由固定的兩位醫(yī)師每月通過(guò)直腸超聲檢查跟蹤患者的前列腺體積。我們?cè)诹砍鰞蓚€(gè)直徑后通過(guò)以下公式計(jì)算出前列腺體積：V=0.523×[(a+b)/2]3。通過(guò)比較分析，第六次訪查的測(cè)量值只有一次訪查測(cè)量值的百分之幾，因此將當(dāng)前獲得值在兩組內(nèi)進(jìn)行對(duì)照。除前列腺體積發(fā)生的變化外，還在隨訪的4個(gè)月內(nèi)對(duì)其他幾項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行了記錄(ECOG、泌尿問(wèn)題、前列腺特異性抗原等)。

　　患者服用90 ppm氘含量的低氘水(超輕水)制劑進(jìn)行治療，補(bǔ)充劑為150ppm的水。每日劑量因患者的病情而定，用量在0.014~0.030kg低氘水/千克體重之間，與平均體重為60~70kg的患者每日1.2~1.8L的用量相當(dāng)。

　　結(jié)果評(píng)估采用阿米特吉試驗(yàn)和費(fèi)歇爾試驗(yàn)方法進(jìn)行。

　　對(duì)療效的統(tǒng)計(jì)分析以兩組中部分消退(PR)、沒(méi)有變化(NC)和疾病進(jìn)展(PD)病例數(shù)量進(jìn)行對(duì)比。

　　人體臨床實(shí)驗(yàn)材料和方法：

　　臨床試驗(yàn)根據(jù)GCP原則進(jìn)行，并經(jīng)中央與地方倫理委員會(huì)的許可和患者書(shū)面同意，同時(shí)進(jìn)行常規(guī)治療。參與試驗(yàn)的所有患者都要接受常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療。根據(jù)協(xié)議，只有經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的前列腺腫瘤患者才可以參與試驗(yàn)。試驗(yàn)為期4個(gè)月，但對(duì)患者的隨訪甚至要持續(xù)到試驗(yàn)終止。試驗(yàn)期間由固定的兩位醫(yī)師每月通過(guò)直腸超聲檢查跟蹤患者的前列腺體積。我們?cè)诹砍鰞蓚€(gè)直徑后通過(guò)以下公式計(jì)算出前列腺體積：V=0.523×[(a+b)/2]3。通過(guò)比較分析，第六次訪查的測(cè)量值只有一次訪查測(cè)量值的百分之幾，因此將當(dāng)前獲得值在兩組內(nèi)進(jìn)行對(duì)照。除前列腺體積發(fā)生的變化外，還在隨訪的4個(gè)月內(nèi)對(duì)其他幾項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行了記錄(ECOG、泌尿問(wèn)題、前列腺特異性抗原等)。

　　患者服用90 ppm氘含量的低氘水(超輕水)制劑進(jìn)行治療，補(bǔ)充劑為150ppm的水。每日劑量因患者的病情而定，用量在0.014~0.030kg低氘水/千克體重之間，與平均體重為60~70kg的患者每日1.2~1.8L的用量相當(dāng)。

　　結(jié)果評(píng)估采用阿米特吉試驗(yàn)和費(fèi)歇爾試驗(yàn)方法進(jìn)行。

　　對(duì)療效的統(tǒng)計(jì)分析以兩組中部分消退(PR)、沒(méi)有變化(NC)和疾病進(jìn)展(PD)病例數(shù)量進(jìn)行對(duì)比。

　　而在其他16位患者身上，前列腺體積縮小。10位患者的縮小范圍在10%以上(12%~70%)，相反，在對(duì)照組，觀察到5位患者的前列腺體積增加（其中4位超過(guò)20%），2位患者保持不變，只有9位患者的前列腺體積縮?。ㄆ渲?位超過(guò)10%）。